人民網(wǎng)北京6月7日電 （記者孟竹）6月6日，北京市政府新聞辦召開《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）新聞發(fā)布會(huì)，北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹《行動(dòng)計(jì)劃》中涉及注冊(cè)審批端支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)情況。

6月6日，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》新聞發(fā)布會(huì)召開。人民網(wǎng)記者 孟竹攝

144個(gè)藥品品種、62個(gè)醫(yī)療器械品種已納入項(xiàng)目制管理

在建立藥品和醫(yī)療器械審查聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制方面，支持“以臨床價(jià)值”為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新；圍繞產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、市場(chǎng)應(yīng)用等環(huán)節(jié)，研究制定“創(chuàng)新藥械全流程服務(wù)”相關(guān)政策。此外，還印發(fā)若干措施進(jìn)一步提升藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床研究質(zhì)量和水平，支持研究型醫(yī)院建設(shè)，以及鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，打造新質(zhì)生產(chǎn)力。

在提高審評(píng)效率方面，打造服務(wù)站“政企聯(lián)絡(luò)樞紐、溝通交流平臺(tái)、服務(wù)支持基地、培訓(xùn)指導(dǎo)園地、宣傳展示窗口”等功能，整合藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)力量、科技部門的科技創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)、屬地政府的地緣特色和產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)幫扶，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。同時(shí)，推動(dòng)“優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”和“臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革”試點(diǎn)落地，推動(dòng)提升藥品審評(píng)效率，助力加快北京市創(chuàng)新藥品的注冊(cè)申報(bào)。

針對(duì)第二類醫(yī)療器械，在現(xiàn)有“行政審批改革措施”的基礎(chǔ)之上，將“產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批提質(zhì)增效措施”由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)；通過(guò)優(yōu)化技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)流程，壓縮技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)用時(shí)，促進(jìn)審批、檢驗(yàn)效率的整體提升。針對(duì)第三類醫(yī)療器械，充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用，構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，開展精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo)，助推創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市?！?024年以來(lái)，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，平均用時(shí)縮短至52個(gè)工作日，較法定時(shí)限（120日）提速57%，位居全國(guó)前列?！鼻迄i說(shuō)。

“2023年，北京支持服務(wù)3個(gè)創(chuàng)新藥和14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，169個(gè)創(chuàng)新藥申請(qǐng)，獲批臨床試驗(yàn)；創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、研發(fā)活力均在全國(guó)前列。目前，納入項(xiàng)目制管理的藥品品種累計(jì)已達(dá)144個(gè)，醫(yī)療器械品種累積達(dá)到62個(gè)?！鼻迄i介紹，在推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方面，發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”融合創(chuàng)新，結(jié)合“市藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案”，充分發(fā)揮行政許可、技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督管理的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，以重點(diǎn)項(xiàng)目制管理為抓手，為進(jìn)入申報(bào)注冊(cè)階段的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械實(shí)施專人對(duì)接、跟蹤服務(wù)。此外，依托藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，積極與細(xì)胞基因治療、醫(yī)用機(jī)器人等前沿頭部企業(yè)，建立溝通交流渠道，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。

三方面發(fā)力服務(wù)創(chuàng)新藥品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)

圍繞服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)方面，屈浩鵬介紹，一是繼續(xù)建立健全創(chuàng)新服務(wù)站運(yùn)行管理體系，完善服務(wù)站工作機(jī)制，推動(dòng)創(chuàng)新服務(wù)站成為政企聯(lián)絡(luò)站點(diǎn)、溝通交流平臺(tái)、政策輸出陣地、服務(wù)指導(dǎo)策源地和宣傳展示基地。

二是全力支持企業(yè)加強(qiáng)新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，特別是在腫瘤免疫治療、CAR-T細(xì)胞治療、基因編輯等前沿技術(shù)領(lǐng)域，助力臨床急需藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。通過(guò)與企業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動(dòng)對(duì)接、走訪座談等方式，加強(qiáng)政策宣貫解讀，組織開展專題培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)單位的法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

三是加強(qiáng)與國(guó)家局審評(píng)檢查部門的交流合作，結(jié)合北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，高效服務(wù)北京“兩區(qū)”建設(shè)、生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)開放和京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略，協(xié)調(diào)、爭(zhēng)取國(guó)家藥品審評(píng)部門加強(qiáng)對(duì)北京地區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)單位的培訓(xùn)指導(dǎo)，加速創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。

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