工藝工程師在北方藥谷德生生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期抗體原液車(chē)間工作（資料照片）。新華社發(fā)

　　本報(bào)記者 吳娜

　　日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》（簡(jiǎn)稱《重點(diǎn)任務(wù)》），聚焦促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，推動(dòng)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓人民群眾有更多獲得感幸福感安全感。在昨天國(guó)新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會(huì)上，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步介紹了接下來(lái)的工作重點(diǎn)。

　　創(chuàng)新“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展

　　《重點(diǎn)任務(wù)》明確，要加強(qiáng)醫(yī)改組織領(lǐng)導(dǎo)，鞏固完善改革推進(jìn)工作機(jī)制，探索建立醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥統(tǒng)一高效的政策協(xié)同、信息聯(lián)通、監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任李斌表示，在政策協(xié)同方面，要?jiǎng)?chuàng)新“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的跨部門(mén)工作機(jī)制，使制定的各項(xiàng)改革政策目標(biāo)一致、措施協(xié)同、落地有聲，提升治理的整體效能。

　　在信息聯(lián)通方面，要把“三醫(yī)”數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)放在更加突出的位置，以檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、費(fèi)用一站式結(jié)算、電子健康檔案、電子病歷規(guī)范查詢、遠(yuǎn)程醫(yī)療、異地就醫(yī)等業(yè)務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景為重點(diǎn)，切實(shí)提高協(xié)同治理、運(yùn)行評(píng)價(jià)等決策和服務(wù)能力。

　　在監(jiān)管聯(lián)動(dòng)方面，治理醫(yī)藥領(lǐng)域損害群眾健康權(quán)益的現(xiàn)象和問(wèn)題，需要標(biāo)本兼治，全鏈條加強(qiáng)監(jiān)管，形成“三醫(yī)”標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、相互銜接、相互配合的監(jiān)管格局，通過(guò)建立健全聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒制度，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命安全和健康權(quán)益。

　　保證集采藥品降價(jià)不降質(zhì)

　　據(jù)了解，2023年開(kāi)展了第八批、第九批國(guó)家組織藥品集采，第四批醫(yī)用耗材集采，進(jìn)一步降低了藥品和耗材費(fèi)用。

　　國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)黃華波表示，今年將繼續(xù)大力推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)工作，在集采品種選擇上強(qiáng)調(diào)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，重點(diǎn)在國(guó)家和地方兩個(gè)層面開(kāi)展工作，做到國(guó)家和地方互為補(bǔ)充，持續(xù)擴(kuò)大集采覆蓋面。

　　國(guó)家層面，至少開(kāi)展一批藥品和一批高值醫(yī)用耗材集采。國(guó)家組織藥品集采將持續(xù)聚焦通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品；國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材的集采將聚焦臨床必須、存在價(jià)格虛高、群眾反映較為強(qiáng)烈的品種。

　　地方層面，主要覆蓋國(guó)家組織集采以外，采購(gòu)金額大、覆蓋人群廣的“大品種”。

　　如何確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)量？黃華波介紹了三方面措施：第一，設(shè)定質(zhì)量入圍門(mén)檻。國(guó)家組織藥品集采對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)作出規(guī)定，將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參加集采的門(mén)檻，避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。

　　第二，建立質(zhì)量監(jiān)管的協(xié)同機(jī)制。將國(guó)家和地方集采中選企業(yè)信息與藥監(jiān)部門(mén)共享，藥監(jiān)部門(mén)將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)國(guó)家組織集采中選產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，醫(yī)保局和藥監(jiān)局聯(lián)合開(kāi)展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”等懲戒措施，持續(xù)釋放質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”信號(hào)。

　　第三，開(kāi)展臨床療效與安全性的真實(shí)世界研究。目前，委托全國(guó)30多家大型三甲醫(yī)院開(kāi)展了兩期集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，覆蓋前3批集采37種臨床使用廣泛的藥品。研究結(jié)果顯示，中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上是等效的，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量整體上經(jīng)受住了考驗(yàn)。

　　我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展居全球前列

　　國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年至今，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)，僅今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)?？梢哉f(shuō)，從數(shù)量和質(zhì)量上看，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展水平都處于全球前列。

　　我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，離不開(kāi)完善機(jī)制、提高審評(píng)審批速度等方面的持續(xù)努力。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果介紹，在健全鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制方面，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，“少走彎路”。

　　在服務(wù)臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評(píng)審批范圍，鼓勵(lì)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。

　　此外，在接軌國(guó)際審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)方面，自2017年6月我國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）以來(lái)，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則，這意味著我國(guó)藥品審評(píng)的技術(shù)要求與國(guó)際全面接軌，我國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實(shí)施的全過(guò)程。更重要的是，全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國(guó)同步申報(bào)、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”。

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